Die FDA-Inspektion der UCB-Anlage in Belgien stellt mehrere Qualitätsprobleme fest

UCB, ein in Brüssel ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, hatte mehrere Probleme, die von FDA-Inspektoren in einer Produktionsanlage in Belgien angeführt wurden, aber das Unternehmen gerät nicht in Panik.

Einem 483-Bericht zufolge inspizierte die FDA zwischen dem 17. und 21. April dieses Jahres die Produktionsanlage von UCB in Braine-l'Alleud, Belgien, und stellte dabei drei wichtige Beobachtungen fest.

Die FDA stellte Probleme mit der Qualitätsabteilung der Einrichtung im Zusammenhang mit der Dokumentenkontrolle fest. In dem Bericht heißt es, dass UCB über „unkontrollierte“ Protokolle verfügte, in denen Reinigungsaktivitäten in klassifizierten Bereichen aufgezeichnet wurden, neben anderen Beispielen für die Verwendung „unkontrollierter“ Protokolle. Die Inspektoren fanden in der Einrichtung auch geschredderte Dokumente, konnten jedoch nicht garantieren, dass die Materialien keine Qualitätsdokumente enthielten.

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